发布日期:2024-07-21 12:40 点击次数:197
重磅选手搅动中国百亿GLP-1赛道。
5月21日,礼来中国宣布,其每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂替尔泊肽在中国获批,适应证是二型糖尿病。这是全球首个且目前唯一GIP / GLP-1受体激动剂。
GLP-1药物在糖尿病、肥胖等多个领域均有治疗潜力。灼识咨询《GLP-1行业蓝皮书》提到,2022年全球GLP-1市场规模约为198.5亿美元,预计2030年将快速增长至552亿美元,占全球整体糖尿病药物市场57%。有分析师预测,2030年我国GLP-1的市场规模将超600亿元。
礼来中国透露,替尔泊肽的糖尿病适应证将在今年第四季度商业化上市,届时将公布价格,长期体重管理适应证在中国尚在审评中。作为与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽并列的全球重磅药物,替尔泊肽此次在中国获批,无疑让国内百亿GLP-1赛道风云再起。
糖尿病新药获批对礼来意味着什么?
依靠替尔泊肽和阿尔茨海默病药物,礼来的市值不断攀升,目前是全球市值最高的药企。替尔泊肽是礼来产品线的新王牌,并已经对其全球业绩产生正面影响。
2022年5月,替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年,Mounjaro收入51.6亿美元。2024年第一季度,Mounjaro收入18.07亿美元。
替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。2023年末不到两个月不到的时间,Zepbound收入1.76亿美元,今年第一季度收入5.17亿美元。
实际上,2019年2月,礼来已经有一款GLP-1药物度拉糖肽在中国获批用于二型糖尿病,并进入2022年国家医保目录。2024年一季报显示,度拉糖肽全球销售额14.56亿美元,同比下降26%。
2023年,礼来全球营收341.24亿美元,同比增长20%,中国区收入15.4亿美元,同比增长11%,贡献比重约4.5%。替尔泊肽在中国获批糖尿病适应证,有望为礼来中国提供新的业绩增长点。不过,由于获批后想要真正落地还需要几个月的时间,替尔泊肽糖尿病适应证预计今年第四季度才能实现商业化上市,其对礼来中国的业绩贡献或在今年年底才能显现。
产能是当前影响GLP-1药物市场表现的关键因素。对此,礼来中国向澎湃新闻记者表示,目前,全球患者对于肠促胰素的需求是始料未及的。礼来正在持续投资并增加制造和供应能力,以满足患者需求。随着公司在美国北卡罗来纳州生产基地投产,以及全球其他国家的产线扩张,最近位于德国Alzey的生产基地也已破土动工,未来几年内将能够扩大产能满足全球患者的需求。
需要注意的是,此次替尔泊肽获批的适应证仅限于糖尿病,而非减重。2023年8月,礼来中国宣布,替尔泊肽用于成人长期体重管理适应证在中国递交注册申请,正式获得受理。目前,该适应证在审评中。
在官宣糖尿病适应证时,礼来中国也提到替尔泊肽对糖尿病患者体重的影响:根据亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo,体重自基线的平均变化是关键次要终点之一,替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低5kg、7kg。
“GLP-1双雄”的中国大战即将开始
随着替尔泊肽在中国获批,被业内称为“GLP-1双雄”的诺和诺德与礼来也即将在中国百亿GLP-1市场展开正面较量。
丹麦制药巨头诺和诺德的司美格鲁肽是全球GLP-1药物中的明星产品。2024年第一季度,司美格鲁肽这一通用名下的三款产品共计为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的收入,约合60.51亿美元,占当期营收的比重约65%。
在中国,司美格鲁肽注射液于2021年就在中国获批用于糖尿病治疗,口服版司美格鲁肽片也在2024年1月在中国获批。此外,诺和诺德的GLP-1药物利拉鲁肽在中国获批用于糖尿病。
2024年一季报显示,诺和诺德在中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场份额为78.2%,GLP-1药物在糖尿病总处方中的份额增长到3.4%。具体到销售额上,GLP-1药物第一季度在中国收入14.03亿丹麦克朗,约合2.04亿美元。
从上述数据可以看出,GLP-1药物早早在中国获批的诺和诺德已经占得很大优势。替尔泊肽获批后,加上另一款GLP-1药物度拉糖肽,礼来到底能再抢占中国多大的GLP-1治疗糖尿病市场,依然考验礼来中国的商业化能力。
在产品层面,礼来强调其GLP-1/GIP双靶点的优势。5月21日,礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉向澎湃新闻记者表示,替尔泊肽作为一种独特的单分子双受体激动剂,能够同时选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体,产生相较于GLP-1受体激动剂更接近生理肠促胰素的效应,可以理解为肠促胰素类药物的更新迭代产品。
在减重领域,司美格鲁肽减重适应证于2023年5月在中国递交上市申请,有望今年内在中国获批。参照其他药物受理获批周期,替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。两大GLP-1药物的王者适应证谁能拔得进口药头筹,也备受业内关注。
尽管减重适应证尚未获批,但目前市面上可以看到用于治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂类药物用于美容减重的不规范现象。对此,王莉指出,礼来不提倡或鼓励替尔泊肽注射液在任何适应证之外的临床使用。替尔泊肽注射液仅应在专业医生处方时使用,公司会积极参与监测、评估和报告我们所有药物的安全信息。在中国,公司也承诺礼来所有的销售渠道策略均严格遵循国家的法律法规。患者应咨询医生,以确定是否适用替尔泊肽注射液。公司也会为医生提供相应培训,以帮助其为患者提供正确的使用指导。
百亿GLP-1赛道如何制胜?
GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”,国内已经有两款GLP-1单靶点药物获批,包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。礼来替尔泊肽代表的GIP/GLP-1双靶点药物同样吸引了众多国产药企,礼来替尔泊肽率先获批无疑搅动了整个GLP-1赛道。
从公开资料来看,国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。
5月2日,恒瑞医药(600276)启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究;翰森制药(3692.HK)的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段;华东医药(000963)此前公告称,由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准,可在美国开展一期临床试验。
今年2月,众生药业(002317)曾宣布,GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一期临床试验数据时,众生药业提到,部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。
实际上,全球首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽在2005年获批上市,该药也正是由礼来研发。谈及近两年GLP-1受体激动剂这一大类药物在全球爆火的原因,王莉认为,一方面是包括糖尿病在内的患者群体有巨大的需求,需求永远是驱动市场的主要动力。另一方面是这类药物除了控制血糖,在多种代谢性疾病领域也展现了很大的开发潜力。
当前,GLP-1药物处于激烈的竞争中,各家药企在靶点、适应证、产能等多方面展开竞速。在同类药物激烈的竞争中,如何致胜?王莉向澎湃新闻记者表示,一是企业在制定研究策略时就要找准患者的需求,而不是因为热门或者其他原因而研发;二是抢占先发优势,研发速度要快,起步早、跑得快才能避开同质化研发的恶性竞争;三是对产品管线要有综合考量,而不只是做一个药一个适应证股票10倍杠杆,而是要有管线开发上的综合考量。药物研发的最终目的应该以惠及患者为目的,立足患者未被满足的治疗需求,而不是单纯以某一药物或某一靶点作为开发的考量中心。